总则

   为确保临床试验中受试者的权益，医院成立独立的医学伦理委员会；委员会以《赫尔辛基宣言》（1964 年以后版本）中的伦理原则为指南，以遵守国家食品药品监督局颁布的《药品临床试验质量管理规范》（2020版）和《医疗器械临床试验管理规定》中的伦理审查规范为基础，参照《国际涉及人的生物医学研究伦理指南（CIOMS）》ICH-GCP和《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（WHO）》建立标准操作规程（SOP）。

第一条  伦理委员会应由多学科专业背景的委员组成，科研包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。人数不少于7名，设主任委员1名、副主任委员1-2名，委员若干名；必要时可聘请特殊领域的专家作为独立顾问。

第二条  伦理委员会隶属于崇左市人民医院，委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并按照规定完成国家卫健委和国家药品监督局（NMPA）所要求的备案程序，提交组织机构或授权监管伦理委员会的部门备案；委员会设立行政办公室，有专（兼）职秘书和工作人员，负责伦理委员会日常性事务。

第三条  医院伦理委员会的成立旨在为在医院进行涉及人体的新药、医疗器材的临床试验、以及涉及人体的科研项目或医疗新技术临床应用方案提供独立的审查、监督。伦理委员会对临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用研究方案的审查具有独立性，院长或医务部等相关部门领导不得修改委员会最终审查意见。

第四条  医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持。提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，如文件柜、电脑等。

第五条  伦理委员会依据法律、法规、伦理准则和相关规定，独立审查和批准在科学价值、社会价值及研究受试者保护方面符合指南的研究项目。

第六条  所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与的药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。委员应具有较强的伦理意识和伦理审查能力，应每2年至少参加一次省级以上（函省级）伦理专题培训并获得培训证书，以及参加伦理继续教育培训（线上或线下）并获得学分，其中I类学分应不少于3分，以确保伦理审查能力得到不断提高。培训内容有（且不仅限以下）：

一、 中华人民共和国食品药品监督管理局《药品临床试验质量管理规范》（SFDA GCP）

二、《赫尔辛基宣言》

三、 国际卫生组织关于成立伦理委员会的操作指南。

四、 人用药物注册技术要求国际协调会议新药临床试验管理规范（ICH GCP）

五、 医院伦理委员会标准操作规程（SOP）。

第七条 伦理委员会委员任职的条件

一、 委员应具有一定的个人能力、兴趣、伦理知识和相关学科专业素养，并愿意承担义务，能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力。

二、 委员自愿公开他（她）的完整姓名、职业、专业、单位和隶属关系，自愿公开与伦理审查存在的利益冲突，包括科研利益、经济利益。

三、 必须签署保密和利益冲突协议书。

第八条  伦理委员会委员的任免 伦理审查委员会主任委员、副主任委员和委员人选由崇左市人民医院提议推荐，院长办公会讨论通过。医院法人代表及科研部负责人不担任主任委员/副主任委员。所有委员产生程序、推荐职务、任期及所有委员的个人简历以文件形式备案。

一、 主任委员由医院院长聘任。

二、 副主任委员、委员、秘书由主任委员协助院长聘任。

三、 伦理委员会委员可根据委员的人事变动、伦理委员会的工作需要以及医院的工作需要等情况随时进行调整。

四、 由主任委员按照本SOP 中“委员任职的条件”、“委员的职责”对委员进行评估，如果做出不宜继续聘任的意见，并得到其他委员超半数以上同意，则可解聘该委员。

五、 主任委员和委员主动提出辞职，需要提交辞职报告，并经院长批准后方可解聘。

六、 任职期间各委员遵照医学伦理相关法律、法规及行为准则指南行使相应的职责、权利、义务。

第九条  委员每届任期五年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理委员会秘书应及时报请医院院长办公会。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。

第十条  新聘任的委员履职前需签署份保密和利益冲突协议书；委员签署姓名及日期后，由秘书把协议书交医院院长签署姓名及日期；本协议书一式两份，委员自己保留一份签署的文件，另一份交秘书存档。

第十一条  伦理委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明（如：经常缺席会议、行为不当、或有尚未解决的利益冲突问题等）。伦理委员会应作出免职决议，并向医院院长办公会提出提前终止委员任期申请，并获得讨论批准。如果委员接受伦理委员会的免职决议，由医院院长办公会审核，下文发出免职通知。

第十二条 伦理委员会的解散

一、 在任何时候，一旦医院不复存在，则伦理委员会自动解散。

二、 伦理委员会也可由院长通过书面通知各位委员的方式予以解散。

第十三条 独立顾问

一、当对特殊的临床试验、科研项目或医疗新技术的临床应用研究方案提出不同的见解或在特殊的伦理问题上不能达成一致时可以聘请独立顾问提供建议。

二、独立顾问由主任委员任命，或根据需要通过程序选择或聘任。

第十四条  伦理委员会按照档案管理规范对档案文件进行保存、管理、查阅和复印，以保证档案文件安全和保密。伦理审查文件的保存期限应符合不同研究类型的规定，保存管理内容可包括但不限于：

一、五类常规文档管理

（一）伦理委员会制度文挡：其中包括管理制度、SOP、参考文献。

（二） 研究方案文档：分为在研方案和结题方案，两类文档分不同文件柜放置。文档中包括文档目录、批准的方案、方案的增补、知情同意书、会议记录、严重不良反应报告表、持续审查报告、总结报告及其他与研究方案相关的沟通文件。

（三） 会议记录：包括会议议程、与会代表名单、会议记录。

（四） 伦理委员会委员资料，包括委员个人简历、培训记录、保密和利益冲突协议。

（五） 严重不良事件和意外不良事件报告。

二、组织研究方案相关文件管理

（一）研究者或项目负责人送审文件:

1、 递交资料(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

2、 初审申请表原件；

3、 研究方案 (含方案编号，版本号和日期)；

4、 知情同意书 (含方案编号，版本号和日期)；

5、 主要研究者或项目负责人简历，如有请提供研究者或项目负责人执照复印件；

6、 研究人员或项目参与人员的名单 （多中心试验需含其他参与单位和主要研究者或项目负责人名单）；

7、 其他需提供给受试者的材料 （如受试者须知、受试者日记、招募广告等）；8、 其他需要提交的资料 （申办方资质证明，产品说明书，保险声明）；

9、 审查费发票复印件。

（二）药物临床试验应还应包含以下材料:

1、 国家食品药品监督管理局临床试验批件；

2、 药检报告或医疗器械检测报告；

3、 研究者或项目负责人手册 （含方案编号，版本号和日期）；

4 、病例报告表 （含方案编号，版本号和日期）。

（三）医疗器材临床试验还应包含以下材料:

1、 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

2、 该产品具有自测报告；

3、 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

4、 受试产品为首次用于植人人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

5、《医疗器械临床试验须知》，如果有。

6、 伦理委员会同意函或其他寄送研究者或项目负责人的信件。

7、 不良反应报告表或在研医疗器械安全性报告。

8、 持续审查报告表。

9、 通讯资料。

10、总结报告。

11、研究期间或应用期间收到的任何新增资料。

三、在研方案分区归档管理

1、 秘书将所有研究方案分存放在专用档案柜中，以确保安全。

2、 将送审的研究方案按顺序摆放于专用文件柜。

3、 将己经得到伦理委员会批准的临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用研究方案按顺序摆放于专门文件柜。

四、结题、验收项目文档管理

（一）秘书核对所有文件是否均齐全，并按序放好，在电子表格中记录结题信息，将该研究档案移入结题档案柜保存；

（二）在多中心研究中，当所有的研究中心均结束研究后才进行档案的归档工作，所有多中心试验的档案放在同一档案柜中。

（三）所有结题验收项目，在进行成果登记、成果转化、奖项申报等结束后，文档送医院档案管理部门统一保管。

第十一条临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用研究方案、伦理委员会文件，以及对专家及稽查员的通讯的保密是强制性；要求伦理审查委员会委员及工作人员必须履行保密义务。

第十五条 保密文件的范畴：

一、临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用研究方案、受试者知情同意书、研究者或项目负责人手册、病例报告表、受试者日志表、专家意见和审查结论。

二、伦理委员会管理和组织文件、标准操作规程和会议记录

三、伦理委员会与专家、稽查员、受试者等的往来信件

四、伦理委员会文件所有版本的原件和复印件，包括初稿和后续的确定版本。

第十六条保密文件的使用：

一、文件使用中的保密

伦理委员会委员及工作人员必须按照保密协议书履行保密义务，任何人不得擅自拷贝和保存上述需保密的文件，在审查会议完毕后即该全部交还秘书归档。

只有伦理委员会秘书组人员有权进行复印。

二、文件的调阅与复印

1、 委员或工作人员如需使用已经归档的文件需填写调阅和复印申请单。（因日常工作需要接触档案的秘书除外）。

2、 申请单由主任委员签字后，交秘书调阅和复印文件。申请人和秘书须在文件调阅和复印登记表上签字和注明日期，当文件归还时要签名并记录日期。

3、 非伦理委员会成员 （独立顾问，稽查人员）必须得到伦理委员会主任委员的同意并须签署保密协议书方可调阅文件。

三、调阅和复印申请表

申请表供申请人填写，申请表的内容包括：申请人的姓名和签名、调阅与复印的理由、复印份数、主任委员签名及调阅或复印日期。

四、调阅和复印登记表

调阅和复印登记表由秘书填写和保管，登记表内容应包括：申请人的姓名和签名、调阅文件名称或编号、伦理委员会秘书签名、复印份数及调阅或复印日期。

五、调阅和复印表格的存档

申请表应存放于原始文件夹内，登记表单独成册保存，并非机密文件，有要求就可以查阅，复印登记表应予以保存。

六、送程档案管理部门的文件按档案管理部门的相关规定执行。
第十七条   伦理委员会应对工作质量的检查和评估中发现的问题进行改进，并保存相关记录，以不断完善审查质量、完善对伦理委员会管理和审查制度。
第十八条   伦理委员会建立相应的制度文件和指南操作规程，可包括但不限于：

1.伦理审查申请指南；

2.伦理审查保密措施；

3.独立顾问选聘制度；

4.利益冲突的管理；

5.经费管理制度；

6.受试者咨询和申诉管理制度。

7.培训制度

第十九条  做出审查决定伦理委员会应行使责权对审查的研究项目或方案做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定；对研究项目或方案进行中发生意外伤害或违规行为，有权要求暂停或者终止研究；对研究项目、方案和知青同意书的修正案有权进行审查；对严重不良事件和违背方案等有权进行审查。

第二十条 跟踪审查  伦理委员会应行使责权，根据研究风险发生的可能性和风险程度，对已经批准的研究项目或方案进行跟踪审查。

第二十一条  其他

按照根据有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理委员会备案和/审查。

第二十二条 审查内容

对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容：

（一）研究者资格、经验是否符合临床研究的要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益比是否合理；

（四）在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得受试者同意的方法是否适当；

（五）对受试者的信息和资料是否采取保密措施；

（六）受试者入选和排除的指南是否合适和公平；

（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；

（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（九）研究人员中是否有专人处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；

（十一）研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业的利益冲突。

第二十三条  伦理委员会以保障临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用过程中受试者的权益和利益，强化研究者或项目负责人法制意识和医德观念为主要任务，其范围包括：新药临床试验、新医疗器材临床试验、科研项目、医疗新技术临床应用。

第二十四条 伦理委员会要以保护受试者的权益及利益为根本目的，对研究或方案进行伦理审查，审查方式有：会议审查、快速审查、紧急会议审查、备案审查。

第二十五条  临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用方案，实施过程中，伦理委员会要持续进行跟踪审查，审查的形式有：年度审查、修正案审查、总结报告审查、终止报告审查。

第二十六条  正在实施的临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用方案，在实施过程中出现与批准的研究方案不符，或研究者、项目负责人不能遵守履行保护受试者的职责，或背离国内或国际认可的人体试验相关规范和指南伦理原则时，视为临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用方案偏离，伦理委员会应对项目进行审查以便能够采取相应行动和措施保护受试者的权利和权益。

第二十七条  临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用方案，涉及受试者的权益和利益的，实施前、实施过程，受试者随时可以提出咨询或申诉，伦理委员会委员有责任受理受试者咨询或申诉；伦理委员会的主任委员或主任委员指派的其他委员与受试者就权益等问题进行沟通，处理受试者的申诉，伦理委员会秘书随同记录。

第二十八条  正在实施的临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用方案，发生严重不良事件（SAE）及意外事件，研究者或负责人需在获知后24 小时内向伦理委员会提交书面报告；伦理委员会秘书接收报告，对报告进行审核并汇报主任委员，做出审查形式（会议审查、快速审查、紧急会议审查、备案审查）决定；审查结果形成后5个工作日内书面通知研究者或负责人。

第二十九条  与研究项目或方案具有显而易见和实质性利益冲突的委员不能参与伦理委员会研究项目或方案的审查；审查过程中，出现利益冲突的委员，应当主动回避；无法回避的，应当向申请人公开相关利益冲突，伦理委员会秘书要记录回避事项、备案。伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。

第三十条 伦理委员会对项目或方案的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;

第三十一条  与研究项目或方案有利益冲突的委员，在审查和表决时应回避，不参与投票。

第三十二条  会议有2/3 以上(含2/3)委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数。

第三十三条  非正式的意见可作为决定的附件。

第三十四条 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

附则

第三十五条  本管理办法由崇左市人民医院伦理委员会全体会议讨论通过。管理办法的修订程序，可由三名以上委员建议启动，全体委员讨论后决定管理办法的修订。

第三十六条 本管理办法自发布之日起实施。