伦理审查委员会要以保护受试者的权益及利益为根本目的，对研究或方案进行伦理审查，审查方式有：会议审查、快速审查、紧急会议审查、备案审查。

会议审查范围：

一、 首次提交伦理审查的临床试验项目或医疗新技术临床应用研究；

二、 伦理审查意见为“作必要的修正后再审”，再次送审的项目；

三、 伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有完全按伦理审查意见进行修改，并对此提交了说明，伦理主任委员确认需提交会议审查的项目；

四、 本中心发生的与试验药物相关的非预期的严重不良事件；

五、 本中心作为组长单位，其他中心发生的与试验药物相关的、非预期的严重不良事件，需上会审查；

六、 需会议审查的重大方案；

七、 主任委员判断需会议审查的其他情况。

递交的材料

递交材料目录（包括但不限于）：*表示必须有

□ 伦理审批申请表（PI 及伦理秘书签字）

□ 临床研究方案（注明版本号/版本日期，申办者和主要研究者盖章或签字）*

□ 知情同意书（注明版本号／版本日期）*

□ 病例报告表（注明版本号／版本日期）

□ 主要研究者履历（PI 签字）

□ 研究者手册（临床前及临床试验资料，注明版本号／版本日期）

□ 政府部门批件*（批件号）

□ 申办者/合同研究组织（Contract Research Organization CRO）厂家三证/中心实验室三证及资质（如有）/（Good Manufacturing Practice GMP ）证书（申办方盖章）

□ 组长单位伦理委员会批件（如有，必须是同意的批件）（批件号）

□ 药检报告/医疗器械/试剂盒检测报告*（药物名称，规格，批号）（申办方公章）

□ 研究人员小组名单

□ 招募广告（申办方盖章）

□ 保险（保单号）*（申办方盖章）

□ 合同

□ 机构办《初步审评推送意见》（项目管理员写并签字）

□ 机构受理审批表*（原件）

会议审查流程

一、 伦理委员会秘书检查递交材料、表格的完整性。

二、 主审委员  伦理委员会秘书在会议前对每个项目指定2 名主审委员，审查研究方案、知情同意书等的科学性和伦理性。

三、 伦理委员会秘书制作会议议程、签到表、投票单等，通知委员参会，作会议前准备工作。

四、 确定参会委员人数  伦理委员会秘书确定参加会议委员（含替补委员）人数应达到总人数的三分之二。

五、 伦理委员会秘书于会议前2天通知临床监查员（Clinical Research Associate  CRA）、项目负责人或药物临床试验主要研究者（PI）准时参会，并准备好汇报 PPT（汇报PPT要提前提交伦理委员会秘书处）。

六、 伦理委员会秘书负责组织伦理委员会会议议程，分发会议相关文件，安排临床监查员（CRA）、项目负责人或药物临床试验主要研究者（PI）顺序进行汇报。

七、 主任委员按照会议议程主持会议，引导委员逐项进行讨论和投票，引导委员就临床试验、科研项目或医疗新技术临床应用研究方案提出意见和建议，总结委员的意见和建议发起投票动议，审查和批准会议记录、伦理审查意见函和通知函。

八、伦理委员会秘书详细记录会议内容，会后整理会议记录，撰写伦理审查意见函和通知函（会审结果/意见：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究），盖章；并于会议结束后5个工作日将伦理审查意见函和通知函通知临床监查员（CRA）、项目负责人或药物临床试验主要研究者（PI）。

快速审查范围：

研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

一、 不涉及个人隐私、不侵犯个人权益、也不会伤害受试者情感的研究、计划；

二、 仅收集极微量的血液样本，如手指、脚后跟、耳垂的血样采集；

三、 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）；

四、 利用剩余或废弃生物学样本（如血浆、血清、尿样等）开展的研究；

五、 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。但X线摄影或微波器械的使用，不属于快速审查的范围。已批准的 X 线摄影、CT、核磁共振或微波器械的再次使用，用于诊断其他并发症或不良反应时，属于快速审查的范围；

六、利用既往收集的或为进行中的治疗或诊断将要收集的材料（数据、文件、记录或标本）开展的研究；

七、因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集；

八、采用调查、访谈方法的研究：

（一）伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目；

（二）临床研究方案、知情同意书的较小修正，不影响研究的风险受益比；

（三）纠正错别字等不涉及方案实质性内容变更的一般修订；

（四） 无显著风险的研究活动；

（五） 对已批准研究方案做微小变动；

九、 尚未纳入受试者的研究项目的年度／定期跟踪审查和暂停／终止研究审查；

十、 己完成干预措施的研究项目的年度／定期跟踪审查；

十一、研究完成的审查（总结报告）；

十二、本中心发生的与研究干预无关的或无法判断的严重不良事件；

十三、本中心发生的对受试者安全性及权益未造成影响的严重方案偏离事件；

十四、本院为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件；

十五、方案已经获得组长单位伦理委员会批准。

递交的材料：

一、伦理审查申请表（PI 签字）

二、递交材料（包括资料目录+回执）

三、 递交的资料（按递交材料目录顺序）如：会审后快审需要的资料（包括但不限于）

（一）修改对照清单

（二）按伦理要求修改或补正后的资料（注明版本号及版本日期）

快速审查流程：

一、 伦理委员会秘书收集材料，将符合快速审查的材料送交主任委员，对不符合快速审查的材料转入会议审查流程；

二、主任委员指派2位委员为主审，对符合快速审查的材料进行审查，主审间可使用书面、电话讨论或面谈方式进行审查沟通，审查结果不一致或一致为“不同意”时，该项目则转为会议审查的流程；

三、主审间如审查结果一致为“同意”时，交由主任委员签署批准的同意函。

四、快速审查时间不宜超过20个工作日，审查结果/意见：同意，作必要的修改后同意，作必要的修改后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究。

五、伦理委员会秘书在快速审查结果完成后5个工作日，撰写伦理审查意见函和通知函，盖章；并将伦理审查意见函和通知函通知临床监查员（CRA）、项目负责人或药物临床试验主要研究者（PI）。

紧急会议审查范围：

一、过程中出现重大或严重问题，危及受试者生命安全的研究项目或方案；

二、受试者申诉的情况，如受试者或其家属要求审查SAE 相关性判断的情况（前提条件是研究者判断与试验药物相关性为可能无关）；

三、药物临床试验机构办公室在试验开展过程中发现的预警报告情况；

四、其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况。

递交材料：

一、伦理审查审批表-跟踪审批部分（项目管理员签字）

二、递交材料（包括资料目录+回执）

（一）CRA to PI（CRA 和 PI 分别签字）

（二） PI to EC 的递交材料（PI 和伦理秘书分别签字）

新项目首次上会递交信目录需与伦理申请审批表目录保持一致

紧急会议审查流程：

一、伦理委员会秘书接收材料，提交主任委员，确定紧急会议审查时间；

二、启动会议审查流程。

三、伦理委员会秘书详细记录会议内容，会后整理会议记录，撰写伦理审查意见函和通知函（会审结果/意见：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究），盖章；并于会议结束后3个工作日将伦理审查意见函和通知函通知临床监查员（CRA）、项目负责人或药物临床试验主要研究者（PI）。

备案审查范围：

一、外院发生的所有严重不良事件及SUSAR；

二、本中心作为组长单位，其他中心发生的严重不良事件（其他中心发生的与试验药物相关的、非预期的严重不良事件需上会审查）；

三、本中心发生的预期严重不良事件，本中心发生的与研究干预无关或可能无关的严重不良事件；

四、药检报告更新；

五、药物生产厂家资质（如三证合一）变动，或申办方/CRO/SMO 名称变更；

六、已批准的文件,如研究者手册等翻译成其他语言的版本；

七、研究者手册的更新，更新内容不涉及受试者权益保护；

八、申办方给予受试者的感谢信、小礼品等；

九、尚未入组受试者的研究项目之年度／定期跟踪审查报告和暂停／终止研究审查申请；

十、己完成干预措施的研究项目的年度／定期跟踪审查报告（随访信息需纳入统计分析者除外）；

十一、研究项目的总结报告；

十二、本中心发生的对受试者安全性及权益未造成影响的一般方案偏离事件；

十三、 会议审查、快速审查以及紧急会议审查、转为会议审查情况之外的情况均属于备案。

递交材料：

1. 伦理申请表（PI 签字）

2. 递交材料（包括资料目录+回执）

1） CRA to PI（CRA 和 PI 分别签字）  

2） PI to EC 的递交材料（PI 和伦理秘书分别签字）

3. 递交的资料（按递交材料的目录顺序）如：方案更新需要的资料（包括但不限于）

1） 方案修改对照清单；

2） 新版方案，方案签字页需PI签字