药物临床试验机构
2023-06-29 17:52科研部
崇左市人民医院国家药物临床试验机构于2022年开始筹备建设,现已完成国家药物临床试验伦理委员会组建,国家药物临床试验机构办公室设立,药效分析实验室建设,计划于2023年完成肿瘤专业备案。
组织架构
GCP办设有主任1名,秘书2名,资料管理员1名,药品管理员2名,质量控制管理员4名(其中有2名兼有机构办其他工作职能)。其中高级职称1人、中级职称4人。按照《药物临床试验质量管理规范》要求,GCP办制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目科学性、规范性、高质量地完成。
部门职能
药物临床试验机构办公室(简称GCP办)承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证、人类遗传资料管理等工作。
